La filière G2m a mis en place un Guichet Unique pour faciliter la gestion des études cliniques au sein de la filière.
La centralisation des demandes via ce guichet permet une plus grande efficacité dans le partage d’informations et la mise en place des études.
Le demandeur peut être une structure privée (laboratoire pharmaceutique, start-up, etc.) ou publique (recherche académique).
Un comité scientifique, constitué par des membres de la filière G2m (cliniciens, biologistes, pharmacien), est chargé de statuer sur les demandes. Il se réunit un lundi par mois.
Le demandeur remplit le formulaire de contact disponible sur le site internet de la filière G2M (http://www.filiere-g2m.fr/ , rubrique Guichet Unique) avec les éléments suivants :
- nom/prénom, fonction et coordonnées téléphoniques ;
- type d’étude et phase.
Les informations sont alors automatiquement transmises au pharmacien organisateur du comité, qui se met en relation avec le demandeur pour obtenir davantage d’informations sur la recherche (synopsis de recherche par exemple).
Si les données sont confidentielles, les membres du comité signent chacun un contrat de confidentialité (CDA, confidential disclosure agreement) afin que le demandeur puisse envoyer la documentation d’intérêt.
La demande est alors examinée en séance : le comité statut sur la base des informations fournies par le demandeur et synthétisées par le pharmacien.
Les principaux critères d’évaluation des études sont les suivants :
- le design/méthodologie de l’étude ;
- les informations sur le(s) médicament(s) testé(s) ;
- les paramètres de suivi ;
- les examens biologiques et d’imagerie à réaliser ;
- les critères d’inclusion et de non inclusion ;
- les critères de jugement principal et secondaire(s) ;
- le coût en ressources (personnel et financier) pour les centres, les patients et l’Assurance Maladie, le cas échéant.
Si le CS le juge nécessaire, il désigne un expert extérieur auquel est envoyé le CDA par le demandeur, avec demande de rendu d’avis dans les 10 jours après signature du CDA.
A l’issue de l’examen d’une demande par le comité, trois cas de figures sont à envisager :
- Demande acceptée : Après avis favorable, le pharmacien informe le demandeur et transmet l’information aux centres G2m concernés par le projet. A la séance suivante, le comité invite les cliniciens de la filière G2m potentiellement concernés afin de leur présenter l’étude retenue et pour définir avec eux quels seront les centres G2m pouvant participer à l’étude.
- Demande de complément d’information ou de modification du projet : Le pharmacien transmet au demandeur les points de blocage et/ou les questions évoqués par le comité. Le demandeur doit pouvoir répondre à l’ensemble de ces interrogations avant de soumettre une demande complémentaire.
- Demande refusée : Suite à un avis défavorable, le pharmacien transmet l’information au demandeur, accompagnée d’une justification argumentée. Une étude ne pourra être présentée qu’une seule fois au Guichet Unique G2m, hors modification majeure d’une étude apportant de nouvelles informations d’intérêt pour la filière.
Le comité s’engage à fournir un avis, quel qu’il soit, pour toute demande complète lui ayant été adressée.