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Différents types de Recherche

La Recherche fondamentale a pour objectif d’améliorer les connaissances sur des phénomènes naturels. Dans le domaine de la santé, il s’agit notamment de mieux comprendre le fonctionnement du corps humain et l’impact des maladies sur celui-ci. Dans ce type de recherche, il n’y a pas d’application pratique prévue.

La Recherche appliquée vise également à améliorer les connaissances, mais en ayant comme but final le développement d’une application pratique, comme par exemple le développement d’un nouveau médicament.

La recherche translationnelle est une passerelle permettant de faire le lien entre la recherche fondamentale et la recherche clinique, qui est une recherche appliquée à l’Homme.

La recherche non clinique ou préclinique est une recherche effectuée chez l’animal.

La recherche clinique est une recherche effectuée chez l’être humain, dont la finalité est l’amélioration de la santé : développement d’un nouveau médicament, d’un nouveau dispositif médical ou d’une nouvelle méthode de diagnostic ou de suivi d’une maladie.

Recherche préclinique (ou non clinique)

Les études précliniques permettent d’acquérir les premières connaissances chez l’animal, indispensables avant les essais chez l’Homme. L’expérimentation animale est réalisée selon des bonnes pratiques qui garantissent un traitement éthique de l’animal de laboratoire.

Lorsqu’un candidat médicament est développé, sont notamment étudiés les aspects de pharmacologie, de pharmacocinétique et de  toxicologie. Les études de pharmacologie ont pour but de valider le mécanisme d‘action et de mesurer l’activité du candidat médicament dans des modèles expérimentaux de la maladie, in vitro et in vivo chez l’animal.

Les études de pharmacocinétique permettent de décrire le comportement et le devenir du composé dans un organisme vivant, c’est à dire comment l’organisme procède à son absorption, à sa transformation et à son élimination.

Les études de toxicologie visent quant à elles à établir quels sont les organes cibles et les doses toxiques du candidat médicament pour un organisme vivant. On déterminera ainsi les doses à administrer à l’Homme au cours des essais cliniques en appliquant des marges de sécurité de manière à réduire au maximum les risques liés aux premières expositions humaines.

On aura ainsi une première approche des potentiels effets indésirables du futur médicament chez l’Homme, ce qui permettra de suivre ces effets de manière proactive lors des essais cliniques.

Enfin, une partie du développement préclinique, appelée évaluation du risque environnemental, a pour objectif de mesurer l’impact de la mise sur le marché d’un nouveau médicament pour l’environnement.

Recherche clinique

En 2012 a été votée la loi Jardé (loi n° 2012-300 du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaine). Elle a réorganisé la Recherche clinique selon la nature de l'intervention prévue et le niveau de risque et de contraintes pour les personnes qui acceptent d’y participer. Trois catégories ont ainsi été définies :

  • Les recherches interventionnelles (catégorie 1) impliquent une intervention non dénuée de risque pour les personnes qui y participent, et non justifiée par leur prise en charge habituelle. Il s’agit principalement des recherches sur les médicaments, mais aussi sur d’autres types d’intervention comme des actes chirurgicaux, des dispositifs médicaux, ou encore des thérapies cellulaires ou géniques ;
  • Les recherches interventionnelles à risques et contraintes minimes (catégorie 2) peuvent comporter des interventions ou des actes peu invasifs (prise de sang de faible volume, certains questionnaires, examens radiologiques sans injection de produit de contraste, etc.) ;
  • Les recherches non interventionnelles (catégorie 3) comportent des actes ou des procédures définis par un arrêté. Dénuées de risques, elles ne modifient pas la prise en charge des participants. Ce sont notamment des recherches observationnelles.

 Toute recherche clinique est réalisée selon des bonnes pratiques, pour garantir une sécurité optimale pour les personnes impliquées dans la recherche.

Les différentes phases de la recherche clinique lors du développement d’un médicament

Phase I : première administration à l'Homme, chez le sujet sain. Les objectifs sont notamment de définir la dose maximale tolérée (apparition des premiers effets secondaires) et d’étudier la pharmacocinétique chez le sujet sain.

Phase II : étude d’efficacité, chez un faible nombre de malades. L’objectif est notamment de définir la dose minimale efficace, tout en étudiant la toxicité du candidat-médicament. On observe également si la forme galénique choisie (comprimé, gélule, solution pour perfusion, etc.) est approprié ou non.

Phase III : étude d’efficacité sur un nombre de malades plus important que l’étude de phase II. L’objectif est de montrer d’une part l’efficacité du candidat-médicament et d’autre part de mieux connaître les principaux effets secondaires observés chez les malades, à la dose choisie d’après les études précédentes. 

Les études de phase I, II et III sont présentées par l’industriel à l’agence du médicament dans un dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM).

Phase IV : études post-commercialisation, réalisées après l’autorisation de mise sur le marché du médicament. L’objectif est de vérifier la sécurité du médicament au cours de son usage chez un grand nombre de malades (conditions réelles), voire de détecter des effets indésirables qui n’avaient pas été observés lors des études précédentes, comme par exemple des effets indésirables rares.