Observatoire des traitements

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Substance active (DCI ou classse thérapeutique)

Vitamine B12 (cyanocobalamine)

Nom commercial

VITAMINE B12 DELAGRANGE 1000 microgrammes/2 mL, solution injectable et buvable
VITAMINE B12 GERDA 1000 microgrammes/4 mL, solution injectable et buvable
VITAMINE B12 LAVOISIER 1000 microgrammes/1 mL, solution injectable
et autres spécialités pharmaceutiques à base de cyanocobalamine

Caractéristiques des traitements

Voie d'administration
OraleInjectable
Population concernée
Enfant et Adulte
Disponibilité en pharmacie
Hôpital + Ville
Niveau de consensus sur la pratique au sein de la FSMR
Fort
Antériorité de la pratique au sein de la FSMR
>10 ans
Nombre de patients sous traitement hors AMM dans la situation clinique
requête non encore paramétrée ; nécessité de constitution d'un groupe de travail dédié avec la Cnam
Préparation magistrale : substance active inscrite à la Pharmacopée Européenne ou Française ?
Non concerné

Pathologies concernées (Situation clinique hors AMM)

Toute MHM avec régime hypoprotidique nécessitant une supplémentation en vitamine B12

Statut : Hors AMM

Nature du traitement
Curatif
Existence d'alternative ayant l'AMM dans l'indication considérée
Non
Niveau de consensus sur la pratique au sein de la FSMR
Fort
Disponibilité en pharmacie
Hôpital + Ville

Références des données disponibles étayant le recours au médicament

Anomalies du métabolisme de la vitamine B12 et déficit congénital de l’absorption en vitamine B12
(Ex.déficit congénital en facteur intrinsèque, maladie d’Immerslund-Gräsbeck)

Statut : Hors AMM

Code ORPHA : 332, 35858

Nature du traitement
Curatif
Existence d'alternative ayant l'AMM dans l'indication considérée
Non
Niveau de consensus sur la pratique au sein de la FSMR
Fort
Disponibilité en pharmacie
Hôpital + Ville

Références des données disponibles étayant le recours au médicament

  • Duyvendak et al. Oral better than parenteral supplementation of vitamin B12. Ned Tijdschr Geneeskd. 2009

Aciduries organiques sensibles à la vitamine B12

Statut : Hors AMM

Code ORPHA : 28

Nature du traitement
Curatif
Existence d'alternative ayant l'AMM dans l'indication considérée
Non
Niveau de consensus sur la pratique au sein de la FSMR
Fort
Disponibilité en pharmacie
Hôpital + Ville

Références des données disponibles étayant le recours au médicament

Déficits en méthylcobalamine et en transcobalamine

Statut : Hors AMM

Code ORPHA : 622, 859

Nature du traitement
Curatif
Existence d'alternative ayant l'AMM dans l'indication considérée
Non
Niveau de consensus sur la pratique au sein de la FSMR
Fort
Disponibilité en pharmacie
Hôpital + Ville

Références des données disponibles étayant le recours au médicament

  • Thakkar et al. Treatment of vitamin B12 deficiency-methylcobalamine? Cyancobalamine? Hydroxocobalamin?-clearing the confusion. Eur J Clin Nutr. 2015

Administrations répétées et prolongées ou intoxications par MEOPA

Statut : Hors AMM

Nature du traitement
Curatif
Existence d'alternative ayant l'AMM dans l'indication considérée
Non
Niveau de consensus sur la pratique au sein de la FSMR
Fort
Disponibilité en pharmacie
Hôpital + Ville

Références des données disponibles étayant le recours au médicament

Pistes à explorer En vue de régulariser la pratique ou d’enrichir les données disponibles sur l’efficacité et la sécurité du traitement

Recherche d'un opérateur pour porter le médicament à l'AMM dans l'indication considérée (repositionnement)
Non
Mise en place d'un suivi de cohorte ou d'un registre
Non
Constitution d'un dossier de signalement de la pratique à l'ANSM en vue de l'établissement d'un cadre de prescription compassionnelle (ex. RTU)
Non
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