Substance active (DCI ou classse thérapeutique)
Zinc
GRANIONS DE ZINC 15 mg/2 ml, solution buvable en ampoule
ZINC OLIGOSOL, solution buvable en ampoule
WILZIN 25 et 50 mg, gélule
Préparation magistrale de sulfate de zinc
Caractéristiques des traitements
- Voie d'administration
- Orale
- Population concernée
- Enfant et Adulte
- Niveau de consensus sur la pratique au sein de la FSMR
- Fort
- Antériorité de la pratique au sein de la FSMR
- >10 ans
- Nombre de patients sous traitement hors AMM dans la situation clinique
- requête non encore paramétrée ; nécessité de constitution d'un groupe de travail dédié avec la Cnam
- Préparation magistrale : substance active inscrite à la Pharmacopée Européenne ou Française ?
Pathologies concernées (Situation clinique hors AMM)
Déficit héréditaire en zinc (Acrodermatitis enteropahtica)
Statut : hors AMM (GRANIONS DE ZINC 15 mg/2 ml et ZINC OLIGOSOL) ou préparation magistrale
Code ORPHA : 37
- Nature du traitement
- Curatif
- Existence d'alternative ayant l'AMM dans l'indication considérée
- Sans objet
- Niveau de consensus sur la pratique au sein de la FSMR
- Fort
- Disponibilité en pharmacie
- Hôpital + Ville
Références des données disponibles étayant le recours au médicament
- Vu et al. Acquired Acrodermatitis Enteropathica in an Infant. Cutis. 2022
et Hua et al. Case report: Acrodermatitis enteropathica result from a novel SLC39A4 gene mutation. Front Pediatr. 2022
Toute MHM avec régime hypoprotidique nécessitant une supplémentation en zinc ou avec tubulopathie entrainant une perte en zinc
Statut : hors AMM (GRANIONS DE ZINC 15 mg/2 ml et ZINC OLIGOSOL)
- Nature du traitement
- Curatif
- Existence d'alternative ayant l'AMM dans l'indication considérée
- Sans objet
- Niveau de consensus sur la pratique au sein de la FSMR
- Fort
- Disponibilité en pharmacie
- Hôpital + Ville
Références des données disponibles étayant le recours au médicament
- Protocoles CRMR/CCMR
Maladie de Wilson
Statut : AMM (WILZIN) ou préparation magistrale
Code ORPHA : 905
- Nature du traitement
- Curatif
- Existence d'alternative ayant l'AMM dans l'indication considérée
- Sans objet
- Niveau de consensus sur la pratique au sein de la FSMR
- Fort
Disponibilité en pharmacie
Hôpital (WILZIN) ; hôpital + ville (préparation magistrale)
Références des données disponibles étayant le recours au médicament
Pistes à explorer En vue de régulariser la pratique ou d’enrichir les données disponibles sur l’efficacité et la sécurité du traitement
- Recherche d'un opérateur pour porter le médicament à l'AMM dans l'indication considérée (repositionnement)
- Non
- Mise en place d'un suivi de cohorte ou d'un registre
- Oui
- Constitution d'un dossier de signalement de la pratique à l'ANSM en vue de l'établissement d'un cadre de prescription compassionnelle (ex. RTU)
- Non